医用外固定支具-冀衡械备20220251号-器械数据

产品名称：

医用外固定支具

注册人名称：

安平县协康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

冀衡械备20220251号

注册人住所：

河北省衡水市安平县安平镇新政村384号

批准(备案)日期：

2022-06-10

有效期至：

结构及组成：

医用外固定支具由高分子泡沫板、魔术贴、铆钉、海棉复合布、支撑铝板加工制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

适用范围：

用于骨折或软组织损伤的外固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年08月02日产品名称由“上\\/下肢医用外固定支具”变更为“医用外固定支具”;型号\\/规格由“按使用部位分为超肩外科颈固定支具、前臂固定支具、桡骨腕部固定支具、髁间固定支具、粗隆间固定支具、肱骨髁上固定支具、膝踝固定支具、胫腓超踝固定支具、股骨固定支具、股胫腓固定支具、膝部下肢固定支具、胫腓骨固定支具、前臂超关节固定支具、塑型桡骨固定支具、髌骨固定支具、小踝托固定支具Ⅰ型、小踝托固定支具Ⅱ型。按尺寸分为成人型大号、中号、小号，儿童型大号、中号、小号，分左右。”变更为“髌骨固定支具I型、超肩外科颈固定支具I型、肱骨髁上固定支具I型、股胫腓固定支具I型、股胫腓固定支具II型、踝骨固定支具I型、颈部固定支具I型、颈部固定支具II型、颈部固定支具III型、胫腓超踝固定支具I型、胫腓超踝固定支具II型、胫腓骨固定支具I型、髁间固定支具I型、桡骨固定支具I型、前臂超关节固定支具I型、前臂固定支具I型、塑形桡骨固定支具I型、膝部下肢固定支具I型、膝部下肢固定支具II型、下肢托固定支具I型、足踝固定支具I型、腰胸固定固定支具;按尺寸分为：大号、中号、小号。”;产品描述由“由高分子泡沫板、塑料板、固定环、铆钉、织带、复合布、粘扣加工制成。不与体内使用的医疗器械连接，非无菌提供。”变更为“医用外固定支具由高分子泡沫板、魔术贴、铆钉、海棉复合布、支撑铝板加工制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

河北省衡水市安平县安平镇新政村384号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第一类

备注：

否