抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）-湘械注准20242401121-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

湖南天纵易骏生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242401121

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102

批准(备案)日期：

2024-11-13

有效期至：

2029-11-12

结构及组成：

产品由免疫阻断剂、稀释液、磁珠悬液、PE标记抗体溶液、校准品、质控品组成。其中免疫阻断剂：1×6ml，鼠源性IgG单克隆抗体；稀释液：1×24ml，磷酸盐缓冲液(pH=6.0±0.1)，直接使用；磁珠悬液：1×6ml，偶联环瓜氨酸肽的磁球悬液，浓度大于1×104个/mL,直接使用；PE标记抗体溶液：1×12ml，藻红蛋白标记羊抗人IgG，浓度大于0.1ug/mL，直接使用；校准品：2×0.2ml，校准品1、校准品2为稀释人源单抗，直接使用；质控品：2×0.2ml，质控品1、质控品2为稀释人源单抗，直接使用。

适用范围：

用于体外半定量检测人血清样本中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体(IgG)的浓度,临床上用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房

型号规格：

100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2～8℃下避光储存，有效期为12个月；本试剂盒自首次开瓶后2～8℃可有效使用3个月。自首次开瓶在全自动流式荧光发光免疫分析仪试剂仓2～8℃中使用至第30天。未开封校准品、质控品在2～8℃下储存，有效期为12个月；首次开瓶后2～8℃可有效使用3个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：