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血管覆膜支架Vascular Stent Graft

进口失效注册

产品名称：

血管覆膜支架Vascular Stent Graft

注册人名称：

国械注进20163462779

注册人住所：

Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany

批准(备案)日期：

2016-09-06

有效期至：

2021-09-05

结构及组成：

该产品由输送系统和支架组成。支架为自扩张镍钛合金(Nitinol)支架,两端各有4个射线可探测性钽标记,支架覆有ePTFE膜。支架预装在输送系统远端的内导管和外鞘之间。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。有效期3年。

适用范围：

该产品适用于髂和股动脉狭窄的介入治疗。适应症包括:1、球囊扩张之后消减灌注(压力梯度)造成的残留狭窄,尤其是在按照Fontaine分期第III和Ⅳ阶段。2、夹层。3、球囊扩张之后造成的脱落的动脉硬化斑块物和内腔阻塞。4、在扩张之前且在溶栓之后或吸引术之后的阻塞。5、重新形成狭窄或重阻塞。

代理公司：

巴德医疗科技(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

2017-08-10“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。

生产地址：

Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany