肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK-MB/cTnI/MYO)三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20192402699

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层

批准(备案)日期：

2019-07-03

有效期至：

2024-07-02

结构及组成：

1. 检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有cTnI单克隆抗体II、MYO单克隆抗体II、CK-MB单克隆抗体II和羊抗鼠IgG）、荧光结合垫（喷有荧光标记的cTnI单克隆抗体I、MYO单克隆抗体I、CK-MB单克隆抗体I）、衬板和吸水垫； 2. 干燥剂：1包/袋，硅胶； 3. ID卡：1张； 4. 全血缓冲液：包装规格为20人份/盒、40人份/盒装配1瓶，包装规格100人份/盒装配2瓶，2ml/瓶；全血缓冲液由磷酸盐等组成，pH=7.4±0.2。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌钙蛋白I（Cardiac troponin I，cTnI）、肌红蛋白（MyogLobin，MYO）、肌酸激酶同工酶（Creatine kinase isoenzyme，CK-MB）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-29:附件由【产品说明书】变更为【产品说明书变更】;本文件与“肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK-MB/cTnI/MYO)三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）”注册证共同使用。2022-10-12:注册人住所由【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层（自贸区武汉片区）】;本文件与“肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK-MB/cTnI/MYO)三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼

型号规格：

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2024-07-02

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌钙蛋白I\|肌红蛋白（CK-MB\|cTnI\|MYO）三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402699	40人份\|盒	7200.0000
江西省+动态第38批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌钙蛋白I\|肌红蛋白（CK-MB\|cTnI\|MYO）三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402699	20人份\|盒	3600.0000
江西省+动态第38批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌钙蛋白I\|肌红蛋白（CK-MB\|cTnI\|MYO）三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402699	100人份\|盒	18000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白（CK-MB/cTnI/MYO）三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402699	20人份/盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白（CK-MB/cTnI/MYO）三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402699	40人份/盒	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白（CK-MB/cTnI/MYO）三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402699	100人份/盒	12000.0000