Prismaflex M sets-国械注进20153451688-器械数据

产品名称：

Prismaflex M sets

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20153451688

注册人住所：

7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France

批准(备案)日期：

2015-05-27

有效期至：

2020-05-26

结构及组成：

本产品主要由AN69HF空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及液袋组成。其中,AN69HF空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物;外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯;封装化合物的材料为聚氨酯;管路的材料为增塑聚氯乙烯(增塑剂:DEHP);支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯。本产品为环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品仅适用于与PRISMAFLEX连续性血液净化装置一同使用, 用来提供连续体液处理和肾替代治疗。本系统适用于患急性肾脏衰竭、液体过量, 或两种情况都有的患者。

代理公司：

金宝肾护理产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

变更日期:2015.08.04,“ 代理人名称:金宝肾护理产品(上海)有限公司;原代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位。”变更为“代理人名称:百特医疗用品贸易(上海)有限公司,代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位。”。

生产地址：

7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France

型号规格：

Prismaflex M60 set;Prismaflex M100 set;Prismaflex M150 set