个性化基台及螺钉-国械注准20253170923-器械数据

产品名称：

个性化基台及螺钉

注册人名称：

扬州千真汇义齿有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253170923

注册人住所：

扬州市邗江工业园开发西路226号二楼

批准(备案)日期：

2025-04-30

有效期至：

2030-04-29

结构及组成：

该产品包括个性化基台和螺钉。是由已取得医疗器械注册证的可切削基台钛柱及螺钉作为原材料，材料为符合GB/T13810 中规定的钛合金材料TC4ELI，基台修复部分经CAD/CAM切削加工而成，基台接口部分为可切削基台钛柱的预成接口，接口部分尺寸固定不变。修复部分可切削范围为：修复高度(mm)4～11.51、基台角度(°)0～25、穿龈高度(mm)0～6、肩台宽度(mm)0～1.5、基台直径(mm)4.0-8.0，个性化基台、螺钉表面未经过任何其他处理。产品以非无菌状态出厂，为一次性使用产品。

适用范围：

该产品作为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州市邗江工业园开发西路226号二楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：