抗Sm抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20192401123

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2022-05-05

有效期至：

2024-09-23

结构及组成：

组份名称t主要成分t装量t数据卡tt50人份/盒t100人份/盒tR1t冻干品，0.01M PBS（pH 7.4，含1%BSA）t1×50测试/瓶t2×50测试/瓶t1张Mt偶联Sm抗原（来源于小牛胸腺）（0.1-5ug/ml）的磁微粒(0.1-1mg/ml)溶于0.01M PBS（pH 7.4）缓冲液中t1×2.5mL/瓶t1×5mL/瓶tR2tAP-标记抗人IgG （鼠单抗）（0.1-1ug/ml）溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中t1×6.75mL/瓶t1×13.5mL/瓶tR1试剂空瓶t1个t1个

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗Sm抗体的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-05生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂2~8℃t密封避光保存12个月开封或在机试剂2~8℃t28天冻干品复溶2~8℃t28天

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192401123”医疗器械注册证共同使用