尿微量白蛋白测定试剂（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白测定试剂（乳胶增强比浊法）

注册人名称：

粤械注准20202402114

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号

批准(备案)日期：

2020-12-17

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

本试剂由尿微量白蛋白测定试剂R1、R2组成。其中R1主要成分是磷酸盐缓冲液；R2主要成分是磷酸盐缓冲液和鼠抗人MALB单克隆抗体的致敏乳胶颗粒悬液。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白（MALB）的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号/广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515

型号规格：

规格 1: R1: 1×17.5mL，R2: 1×3.5mL；规格 2: R1: 1×35mL，R2: 1×7mL；规格 3: R1: 1×53mL，R2: 1×10.5mL；规格 4: R1: 2×35mL，R2: 2×7mL；规格 5: R1: 2×53mL，R2: 2×10.5mL；

产品储存条件及有效期：

未开启试剂2℃～8℃避光保存，有效期12个月，开瓶后试剂2℃～8℃保存，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	尿微量白蛋白测定试剂（乳胶增强比浊法）	粤械注准20202402114	R1:2×53ml；R2:2×10.5ml	3492.5000
江西省+动态第53批	尿微量白蛋白测定试剂（乳胶增强比浊法）	粤械注准20202402114	R1:1×35mL，R2:1×7mL	1155.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	尿微量白蛋白测定试剂（乳胶增强比浊法）	粤械注准20202402114	R1: 1×35mL，R2: 1×7mL	1155