脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（酶联免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州春康生物科技有限公司

粤械注准20192400827

注册人住所：

广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层

批准(备案)日期：

2021-05-13

有效期至：

2024-07-21

结构及组成：

由Lp-PLA2酶免反应板、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6、质控品（低值）、质控品（高值）、稀释液、酶标抗体、洗涤液（20倍）、显色液、终止液组成。其中,rnLp-PLA2酶免反应板包含抗Lp-PLA2鼠单克隆抗体。rn校准品1包含牛血清蛋白磷酸缓冲液。rn校准品2~6包含Lp-PLA2抗原,含牛血清蛋白磷酸缓冲液。rn质控品包含Lp-PLA2抗原,含牛血清蛋白磷酸缓冲液。rn稀释液包含牛血清白蛋白,磷酸缓冲液。rn酶标抗体包含辣根过氧化酶标记抗Lp-PLA2鼠单克隆抗体,牛血清白蛋白,磷酸缓冲液。rn洗涤液（20倍）包含磷酸缓冲液,吐温。rn显色液包含四甲基联苯胺。rn终止液包含硫酸。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-05-19: 1、产品存储条件及有效期由“试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起6个月。开封/瓶后，酶联免疫反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。”变更为:“试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起12个月。开封/瓶后，酶联免疫反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层

型号规格：

96人份/盒、48人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起6个月。开封/瓶后，酶联免疫反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400827”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp—PLA2)测定试剂盒(酶联免疫法)	粤械注准20192400827	48人份\|盒	4560.0000
江西省+动态第39批	脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp—PLA2)测定试剂盒(酶联免疫法)	粤械注准20192400827	96人份\|盒	9120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（酶联免疫法）	粤械注准20192400827	96人份/盒	9120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（酶联免疫法）	粤械注准20192400827	48人份/盒	4560.0000