心肌标志物质控液

国产失效注册第二类

产品名称：

心肌标志物质控液

注册人名称：

粤械注准20182400794

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室

批准(备案)日期：

2020-08-03

有效期至：

2023-09-03

结构及组成：

质控液由cTnI, Myo, CK-MB, NT-proBNP, D-Dimer , hs-CRP, H-FABP, Lp-PLA2抗原标准品,抗原稀释缓冲液组成。

适用范围：

用于东莞博识生物科技有限公司的磁敏免疫分析仪上心肌标志物类检测试剂的质量控制。

生产地址：

东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层

型号规格：

质控液包装规格为：2浓度水平盒，L1：1人份瓶×1瓶盒；L2：1人份瓶×1瓶盒；质控溶解液：1mL瓶 ×2瓶盒

产品储存条件及有效期：

质控液在2 - 8℃下有效期为12个月，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热；质控液开封复融后保存在2-8℃的稳定性为一周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400794”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	心肌标志物质控液	粤械注准20182400794	2浓度水平\|盒	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌标志物质控液	粤械注准20182400794	2浓度水平/盒	1000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌标志物质控液	粤械注准20182400794	2浓度水平/盒	1000.00