肺炎支原体IgM/IgG抗体复合质控品-国械注准20253401741-器械数据

产品名称：

肺炎支原体IgM/IgG抗体复合质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253401741

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2025-08-25

有效期至：

2030-08-24

结构及组成：

肺炎支原体IgM抗体(水平1、水平2)、肺炎支原体IgG抗体(水平1、水平2)、ProClin300防腐剂、海藻糖、D-甘露醇、牛血清白蛋白(BSA)、氯化钠(NaCl)。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本质控品与南京诺唯赞医疗科技有限公司生产的肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)和肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)配套使用，用于肺炎支原体IgM抗体(MP IgM)和肺炎支原体IgG抗体(MP IgG)项目检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层

型号规格：

2×1×1mL：水平1：1瓶×1mL，水平2：1瓶×1mL(冻干制剂，复溶体积)；2×3×1mL：水平1：3瓶×1mL，水平2：3瓶×1mL(冻干制剂，复溶体积)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光环境下保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：