人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）-国械注准20253401409-器械数据

产品名称：

人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401409

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2025-07-17

有效期至：

2030-07-16

结构及组成：

MSI PCR反应条、MSI 酶混合液、MSI 阳性对照、MSI 阴性对照、空白对照。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者福尔马林固定石蜡包埋(Formalin fixed paraffin embedding, FFPE)肿瘤组织样本中微卫星位点ACVR2A、 CENPQ、 SLC22A9、 LRIG2、 DIDO1、 MRE11、TGFBR2、PSIP1，根据微卫星位点不稳定的数量，将结直肠癌分为微卫星高度不稳定型(MSI-H)和非微卫星高度不稳定型(non-MSI-H，即MSS或MSI-L)两种状态。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

A型：10测试/盒、20测试/盒；B型：10测试/盒、20测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒置于-20±5℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：