骨钙素检测试剂（免疫荧光层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

骨钙素检测试剂（免疫荧光层析法）

注册人名称：

中秀科技股份有限公司

豫械注准20232400164

注册人住所：

长垣市丁栾工业区

批准(备案)日期：

2024-06-19

有效期至：

2028-03-08

结构及组成：

检测卡：T线包被鼠抗BGP单克隆抗体(0.1～2)mg/mL，C线包被羊抗鼠IgG(0.1～2)mg/mL，标记鼠抗BGP单克隆抗体(0.015～0.5)mg/mL。样本缓冲液：氯化钠。曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息。

适用范围：

本产品用于定量检测人血清、血浆或全血中骨钙素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-19包装规格由“袋型:20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒，2×25 人份/盒，4×25 人份/盒。卡盒型:20 人份/盒，25 人份/盒，48 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒，2×25 人份/盒，2×48 人份/盒，3×48 人份/盒”变更为“袋型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”。主要组成成分“袋型：检测卡（T线包被鼠抗BGP单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG，标记鼠抗BGP单克隆抗体）、样本缓冲液（氯化钠）、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）。卡盒型：检测卡（T线包被鼠抗BGP单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG，标记鼠抗BGP单克隆抗体）、样本缓冲液（氯化钠）。”变更为“检测卡：T线包被鼠抗BGP单克隆抗体（0.1～2）mg/mL，C线包被羊抗鼠IgG（0.1～2）mg/mL，标记鼠抗BGP单克隆抗体（0.015～0.5）mg/mL。样本缓冲液：氯化钠。曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息。”。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

长垣市丁栾工业区

型号规格：

袋型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	骨钙素检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20232400164	袋型25人份\|盒	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	骨钙素检测试剂（免疫荧光层析法）	豫械注准20232400164	卡盒型25人份\|盒	1000.0000