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肌红蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20162400229

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2021-05-27

有效期至：

2025-10-09

结构及组成：

组分名称t主要活性成分及浓度1.测试条t生物传感器孔：Myo生物传感器（表面包被有荧光素化鼠抗人Myo抗体1（Anti –Myo1）的石英针）试剂孔1：样品稀释液（干粉，含200ug/ml鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：Myo-R4（干粉，含生物素化鼠抗人Myo抗体2（B- anti Myo2）试剂孔3：R5（蓝色干粉，含链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μl2.校准品Myo高值校准品：所赋浓度的定值应在(210~390)ng/ml范围内，干燥品Myo低值校准品：所赋浓度的定值应在(26～39)ng/ml范围内，干燥品3.质控品Myo高值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(105～195)ng/ml范围内，干燥品Myo低值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(14～26)ng/ml范围内，干燥品4.微量存液管空瓶，分别贴有Myo高值校准品、Myo低值校准品、Myo高值质控品、Myo低值质控品标签

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清和全血中肌红蛋白（Myo）的含量。

变更情况：

2021-05-27生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒与配套校准品、质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用。校准品和质控品复溶后立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号苏械注准20162400229。