一次性使用无菌眼科手术包-滇械注准20252140042-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌眼科手术包

注册人名称：

注册(备案)号：

滇械注准20252140042

注册人住所：

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目F4幢3层301号

批准(备案)日期：

2025-09-10

有效期至：

2030-09-09

结构及组成：

本产品由一次性使用手术单、一次性使用手术衣、医用无菌棉签、医用脱脂棉纱布块、医用外科口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、无菌手术刀片等为主要材料，按使用设计组合而成。经环氧乙灭菌处理，为一次性使用。产品性能符合技术要求。

适用范围：

本产品供医疗单位眼科手术时使用。

生产地址：

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目F4幢3层301号

型号规格：

详见产品技术要求

管理类别：

Ⅱ

备注：

产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。