高敏肌钙蛋白I（hs-TnI）质控品-粤械注准20242401459-器械数据

产品名称：

高敏肌钙蛋白I（hs-TnI）质控品

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401459

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2024-11-04

有效期至：

2029-11-03

结构及组成：

由高敏肌钙蛋白I质控品 L、高敏肌钙蛋白I质控品M、高敏肌钙蛋白I质控品H、复溶剂和靶值卡组成。rn高敏肌钙蛋白I质控品 L：低浓度TnI抗原；Tris缓冲液；ProClin 300；rn高敏肌钙蛋白I质控品M：中浓度TnI抗原；Tris缓冲液；ProClin 300；rn高敏肌钙蛋白I质控品H：高浓度TnI抗原；Tris缓冲液；ProClin 300；rn复溶剂：纯化水；rn靶值卡：包含质控品靶值及质控品信息。

适用范围：

该产品配合深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司的高敏肌钙蛋白 I（hs-TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法），用于高敏肌钙蛋白 I（hs-TnI）项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋；

型号规格：

L：2×3.0 mL ；M：2×3.0 mL ；H：2×3.0 mL

产品储存条件及有效期：

储存条件：应在2～8℃环境下，密封保存，避免冷冻。有效期：16个月。复溶后，在常温（10-30℃）条件下，有效期1天；在2～8℃环境下，有效期5天；在-20℃环境下，有效期60天；仅可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：