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Insulin Pump

国产失效注册

产品名称：

Insulin Pump

注册人名称：

SOOIL Development Co., Ltd

国食药监械(进)字2011第3544204号

注册人住所：

111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea

批准(备案)日期：

2011-12-28

有效期至：

2015-12-27

结构及组成：

该产品由主机,连接螺杆,电池,剂量尺组成。

适用范围：

该产品用于为糖尿病患者持续皮下输注胰岛素及检测血糖。血糖检测结果不可作为糖尿病的诊断和筛查,也不可作为治疗药物调整的依据,仅用于让患者了解自己当前的血糖水平。

代理公司：

北京天健君强医疗科技有限公司

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径;临床使用效果;有无发生软件出错、人为因素(包括不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

生产地址：

111-1, Heukseok-dong, Dongjak-gu, Seoul, Korea