雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
有效
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Ⅲ
产品名称：
梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20193400860
注册人住所：
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼
批准(备案)日期：
2024-05-14
有效期至：
2029-10-31
结构及组成：
梅毒螺旋体抗体试剂1、梅毒螺旋体抗体试剂2、梅毒螺旋体抗体阳性对照、梅毒螺旋体抗体阴性对照。(具体详见说明书)
适用范围：
本产品用于体外定性检测人血清中的梅毒螺旋体(TP)抗体。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2020-06-28 “生产地址:天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”。 2021-03-30 适用机型由“化学发光免疫分析仪Axceed 260、Axceed 560。”变更为“化学发光免疫分析仪Axceed 260、Axceed 360、Axceed 560。”请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。2022-01-27 “注册人名称:博奥赛斯（天津）生物科技有限公司; 注册人住所:天津市东丽开发区四纬路10号201; 生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称: 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司; 注册人住所: 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼; 生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。 2022-03-05 增加适用机型、增加包装规格、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。2022-07-08 “生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”;变更为“生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、9号楼”。 2022-10-25 “生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、9号楼”变更为“生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105，9号楼”。 2023-03-10 生产地址由:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105，9号楼; 生产地址变更为:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105，9号楼
生产地址：
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105，9号楼
型号规格：
100人份/盒，500人份/盒，36人份/盒，60人份/盒。
产品储存条件及有效期：
在2～8℃条件下保存，有效期12个月。\\r\\n
管理类别：
Ⅲ
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
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