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微波治疗机

国产失效注册第三类

产品名称：

微波治疗机

注册人名称：

南京三乐机电技术研究所有限公司

国械注准20193011737

注册人住所：

南京市鼓楼区中山北路215号

批准(备案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2024-03-21

结构及组成：

本治疗机由微波源、控制系统、输出电缆、冷却循环、测温、计算机、辐射器组成。辐射器示意图及规格见附页。产品根据机型（台式、立式）及配置方式等不同分为AMT-A型、AMT-B1型、AMT-B2型、AMT-C型、AMT-D型、AMT-E型。产品性能指标见标准。

适用范围：

1：丹毒、蜂窝织炎、乳腺炎的炎症吸收期、软组织扭伤恢复期、肌纤维织炎、棘间韧带损伤、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、术后伤口愈合迟缓、慢性溃疡、压疮、烧伤、冻伤。2：高热疗法与放疗、化疗综合治疗适用于皮肤癌、甲状腺癌、颈淋巴结转移癌、食管癌、乳癌、宫颈癌、直肠癌。3：组织凝固治疗适用于皮肤良性与恶性赘生物、鼻息肉、食管癌、胃溃疡出血、胃癌、直肠息肉、直肠癌、宫颈糜烂、宫颈息肉、宫颈癌。

变更情况：

2019-06-19 “生产地址：南京市浦口区高科一路12号三楼”变更为“生产地址：南京市浦口区经济开发区天浦路15号3号楼3楼304、307、309”。 2021-06-29 “生产地址：南京市浦口区经济开发区天浦路15号3号楼3楼304、307、309”变更为“生产地址：太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室”。 2021-06-01 “注册人名称:南京三乐机电技术研究所有限公司；注册人住所:南京市鼓楼区中山北路215号”变更为“注册人名称:苏州博创医疗器械有限公司；注册人住所:太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室”。

生产地址：

南京市浦口区高科一路12号三楼

型号规格：

AMT-A型、AMT-B1型、AMT-B2型、AMT-C型、AMT-D型、AMT-E型

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2013第3250214号