心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏奥的特生物技术有限公司

苏械注准20182401701

注册人住所：

泰州市药城大道一号G02幢一层东

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2023-12-17

结构及组成：

1.检测卡：由试纸条和外壳构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体I(克隆号：16A11)标记的荧光物质（抗体包被量不低于0.2ug人份））、层析膜（T线包被鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体Ⅱ(克隆号：19C7，浓度为0.6ug人份)）、C线包被有羊抗鼠IgG抗体（0.6ug人份））、吸水纸、衬垫底板构成；2.说明书(1份盒)3.SD卡×14.吸管×15.质控品：1ml×1（可选购）质控品参考范围为（41.46-58.7）ngml。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白Ⅰ的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市药城大道一号2幢1F

型号规格：

1人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒。质控品：1ml×1(可选购)

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20182401701	50人份\|盒	5700.0000
江西省+动态第44批	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20182401701	25人份\|盒	2850.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20182401701	50人份/盒	6000