非小细胞肺癌基因突变分析软件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

非小细胞肺癌基因突变分析软件

注册人名称：

杭州联川基因诊断技术有限公司

浙械注准20242211933

注册人住所：

杭州经济技术开发区6号大街260号6幢一层

批准(备案)日期：

2024-10-25

有效期至：

2029-10-24

结构及组成：

物理组成：U盘和说明书。逻辑组成：软件由用户登录、首页、测序中心、分析中心、报告中心、管理中心、用户管理和日志组成。

适用范围：

与本公司生产的人 EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1 基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)以及配套的基因测序仪联合使用，对人体的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本的基因测序数据进行对比、计算，通过与参考基因组进行对比，最终根据阳性判断值给出肿瘤相关基因的单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排(融合)和拷贝数变异信息。本软件分析结果仅供临床参考。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

杭州经济技术开发区6号大街260号6幢一层、四层

型号规格：

VariantPro_mTag/fusion 1.0

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：