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超敏肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

超敏肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222400105

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2027-01-26

结构及组成：

由磁微粒（M）、结合物（R1）、校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）组成。其中，磁微粒（M）包含包被鼠抗cTnI单克隆抗体的磁微粒，磷酸盐缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂ProClin950；结合物（R1）包含标记吖啶酯的鼠抗 cTnI单克隆抗体复合物，磷酸盐缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂ProClin950；校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）包含磷酸盐缓冲液，含重组肌钙蛋白I抗原，稳定剂酪蛋白，防腐剂ProClin950。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆样本中肌钙蛋白I的含量。临床上主要用于心肌梗死辅助诊断。

变更情况：

2023-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；仪器试剂盘制冷状态正常时（2～8℃），试剂在机可保存30天；rn校准品于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；开瓶后可于2℃～8℃保存30天；在21℃～28℃可保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400105”注册证共同使用。