不饱和铁结合力测定试剂盒(Ferene法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

浙江世纪康大医疗科技有限公司

浙械注准20222400088

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼

批准(备案)日期：

2022-03-22

有效期至：

2027-03-01

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液，硫脲，硫酸亚铁铵；试剂2：呋喃三嗪二钠盐，抗坏血酸；校准品：脱铁转铁蛋白（液体）；质控品：脱铁转铁蛋白（液体）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中不饱和铁结合力。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司；注册人住所由浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼变更为浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼；生产地址由浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼变更为浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼

型号规格：

试剂1：4×40mL，试剂2：2×20mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL；试剂1：3×43mL，试剂2：1×32mL；试剂1：2×48mL，试剂2：2×12mL；试剂1：4×70mL，试剂2：1×70mL；500 测试/盒（试剂1：2×39mL，试剂2：1×22mL）；900 测试/盒（试剂1：2×64mL，试剂2：1×36mL）；900 测试/盒（试剂1：2×65mL，试剂2：1×38mL）；1600 测试/盒（试剂1：2×88mL，试剂2：1×56mL）；1200 测试/盒（试剂1：2×61mL，试剂2：2×20mL）；2×300 测试/盒（试剂1：2×68mL，试剂2：2×17mL）；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在（2℃～8℃）避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20222400088”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	浙械注准20222400088	试剂1：4×40mL,试剂2：2×20mL	2548.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	浙械注准20222400088	试剂1：1×60mL,试剂2：1×15mL	955.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	浙械注准20222400088	1200测试/盒（试剂1：2×61mL,试剂2：2×20mL）	3822.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	浙械注准20222400088	900测试/盒（试剂1：2×64mL,试剂2：1×36mL）	2866.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	浙械注准20222400088	试剂1：2×48mL,试剂2：2×12mL	1528.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	浙械注准20222400088	试剂1：3×43mL,试剂2：1×32mL	2051.1400
山东省医用耗材限价挂网数据	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	浙械注准20222400088	2×300测试/盒（试剂1:2×68mL,试剂2：2×17mL）	1911.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	浙械注准20222400088	900测试/盒（试剂1：2×65mL,试剂2：1×38mL）	2866.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	浙械注准20222400088	500测试/盒（试剂1:2×39mL,试剂2：1×22mL）	1592.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）	浙械注准20222400088	1600测试/盒（试剂1：2×88mL,试剂2：1×56mL）	5096.0000