Treatment Guidance System-国食药监械(进)字2012第3542192号-器械数据

产品名称：

Treatment Guidance System

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3542192号

注册人住所：

826 Coal Creek, Louisville, CO 80027, U.S.A

批准(备案)日期：

2012-06-15

有效期至：

2016-06-14

结构及组成：

本系统由工作站、红外定位系统、电磁定位系统、导航软件以及参考架、反射球、探针、定位标志组成。详细部件清单见《产品结构性能及组成附页》。产品性能见产品标准。

适用范围：

适用于颅侧神经外科手术、脊柱手术、耳鼻喉手术、矫形外科手术过程中的解剖结构定位。

代理公司：

美国美敦力中国有限公司北京办事处

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.05.11,“ 代理人:美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司地址:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人:美敦力(上海)管理有限公司地址:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2421-2012《手术导航系统》

生产地址：

826 Coal Creek, Louisville, CO 80027, U.S.A

型号规格：

主机型号:S7, Fusion,详细部件清单见附页