过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南敏协生物科技有限公司

湘械注准20212402199

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-03室

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2026-12-06

结构及组成：

本产品由检测卡、样本稀释液、酶结合物、冲洗液、底物组成。其中：1.检测卡：载体为硝酸纤维素膜，包被有相应型号中各检测项目的特异性抗原；2.样本稀释液：1%BSA、0.1%酪蛋白、0.1%吐温-20、0.1%ProClin300；3.酶结合物：1%BSA、0.1%吐温-20、0.01%羊抗人IgE、0.2%ST-016、0.1% ProClin300；4.冲洗液：0.1%Tween-20，0.037% EDTA、0.1%ProClin300；5.底物：0.001%TMB，0.001%H2O2。

适用范围：

本试剂盒用于定性检测人血清中的过敏原特异性IgE抗体。检测项目可包括：户尘螨、艾蒿、矮豚草、蟑螂、真菌组合（点青霉、交链孢霉、烟曲霉、分枝孢霉）、猫毛皮屑、狗毛皮屑、屋尘、树花粉（栎树、榆树、梧桐、柳树、杨树）、蒲公英花粉、棉絮、葎草、桑树、草花粉（六月禾、黑麦草、梯牧草）、蚕丝、CCD、牛奶、鸡蛋白、花生、蟹、芒果、牛肉、虾、羊肉、小麦、鳕鱼、黄豆、坚果混合（腰果、开心果、榛子）、贝类、菠萝、西红柿、总IgE。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-04-24n变更内容：1.变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-03室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月22日。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

1.产品于2-8℃储存，自生产之日起12个月内有效；2.试剂瓶开封后于2-8℃保存，有效期为1个月；3.产品于2-45℃条件下可运输6天。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械注册人制度

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20212402199	F型：10人份/盒	1200.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20212402199	F型：20人份/盒	2400.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20212402199	C型：10人份/盒	2400.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20212402199	B型：20人份/盒	4800.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20212402199	E型：20人份/盒	2100.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20212402199	B型：10人份/盒	2400.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20212402199	D型：10人份/盒	1050.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20212402199	G型：10人份/盒	1050.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20212402199	E型：10人份/盒	1050.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20212402199	A型：20人份/盒	9600.00