髋关节翻修工具包-鲁淄械备20230074-器械数据

产品名称：

髋关节翻修工具包

注册人名称：

山东新华联合骨科器材股份有限公司

注册(备案)号：

鲁淄械备20230074

注册人住所：

山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合

批准(备案)日期：

2023-04-14

有效期至：

结构及组成：

本产品为手动式骨科手术器械，适用于全髋关节置换翻修手术中。包含15个品种，90件产品。弧形凿为切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口，采用不锈钢材料制成。手锥由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成，无源产品。骨科定位器为骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。扭力手柄为骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成。削切刀远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，采用不锈钢材料制成。快装手柄为骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成。骨刀远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，采用不锈钢材料制成。骨用丝攻由刃部和柄部组成，采用不锈钢材料制成。取出钳由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置，采用不锈钢材料制成。关节假体打拔器为关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成。柔性扩髓器由柔性杆、钻头、导针组成，无源产品，采用不锈钢和镍钛合金制成。股骨试模为关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。钢丝穿引器为骨科创伤手术配套工具，采用不锈钢材料制成。髓腔铰刀由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成，采用不锈钢材料制成。骨科用扳手为骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成。所有产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

本产品为手动式骨科手术器械，适用于全髋关节置换翻修手术中。弧形凿用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。手锥用于骨科手术中在骨骼上开孔。扭力手柄与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨科定位器用于定位、导向和保护。削切刀用于切除、截断骨。快装手柄与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨刀用于切除、截断骨。骨用丝攻用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。取出钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。关节假体打拔器用于安装或拆卸假体或试模。柔性扩髓器用于骨科手术中髓腔内的扩髓。股骨试模用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。钢丝穿引器用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。髓腔铰刀用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。骨科用扳手用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合

型号规格：

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第一类

备注：