穿戴式低频脉冲止吐仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

穿戴式低频脉冲止吐仪

注册人名称：

江苏康林贝医疗器械有限公司联系电话（14）邮箱（4）官方网站

苏械注准20202090068

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0008幢G78号一至四层东半侧

批准(备案)日期：

2026-02-14

有效期至：

2030-01-16

结构及组成：

KZTY-Ⅰ型由主机、电极片组成，KZTY-Ⅱ型由主机、电极片和电极控制器(耗材)组成。主机由保护屏、保护壳(上壳和下壳)、腕带、PCB组件、硅胶按键组成；其中PCB组件由主板、液晶屏、充电锂电池组成；随附充电器和USB充电线。电极片材质为铜(表面镀铬)，保护壳材质为ABS和PC。电极控制器由连接插头、电极控制芯片和外壳组成，一次性使用。

适用范围：

适用于对化疗药物性呕吐、恶心、厌食的辅助治疗；预防和辅助治疗妊娠引起的恶心、呕吐、厌食。

变更情况：

2026-02-14产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市海陵工业园区泰和路10号（厂房1#-1F）

型号规格：

型号：KZTY-Ⅰ型(无耗材)、KZTY-Ⅱ(有耗材)。电极控制器规格：T20、T30、T60、T120、T180、T240、T300、T480、T540、T600、T660、T720。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ