胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ复合校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ复合校准品

注册人名称：

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20232404393

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室

批准(备案)日期：

2023-06-16

有效期至：

2028-06-15

结构及组成：

校准品：HEPES缓冲液（25 mmol/L）、三羟甲基氨基甲烷(Tris base)、牛血清白蛋白（BSA）、液体生物防腐剂（PC-300）、胃蛋白酶原Ⅰ抗原（浓度：水平1：0.0 ng/mL、水平2：（20.0～26.0）ng/mL、水平3：（67.0～83.0）ng/mL、水平4：（117.0～143.0）ng/mL、水平5：（171.0～209.0）ng/mL、水平6：（225.0～275.0）ng/mL）、胃蛋白酶原Ⅱ抗原（浓度：水平1：0.0 ng/mL、水平2：（4.0～6.0）ng/mL、水平3：（13.0～17.0）ng/mL、水平4：（27.0～33.0）ng/mL、水平5：（54.0～66.0）ng/mL、水平6：（90.0～110.0）ng/mL）。（抗原为原核表达的重组抗原，大肠杆菌发酵纯化取得）（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ或胃蛋白酶原Ⅱ含量时制定校准曲线，与我公司生产的胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）或胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层

型号规格：

校准品：0.5 mL×6个水平，1.0 mL×6个水平。

产品储存条件及有效期：

2028-06-15

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ复合校准品	鄂械注准20232404393	1.0 mL×6个水平	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ复合校准品	鄂械注准20232404393	0.5 mL×6个水平	900.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原Ⅰ\|Ⅱ复合校准品	鄂械注准20232404393	1.0 mL×6个水平	1800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原Ⅰ\|Ⅱ复合校准品	鄂械注准20232404393	0.5 mL×6个水平	900.0000