人附睾蛋白4测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20213400528

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-07-14

有效期至：

2026-07-13

结构及组成：

试剂1：鼠抗人附睾蛋白 4 单克隆抗体-1（小鼠）、磁微粒；试剂2：吖啶酯标记的鼠抗人附睾蛋白 4 单克隆抗体-2（小鼠）；试剂3：磷酸盐缓冲液；校准1：人附睾蛋白 4（重组）、酪蛋白、磷酸盐缓冲液；校准2：人附睾蛋白 4（重组）、酪蛋白、磷酸盐缓冲液。（具体内容详见说明书）。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中人附睾蛋白4抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月，严禁冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

根据国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人附睾蛋白4测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20213400528	2×100测试/盒	8200.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人附睾蛋白4测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20213400528	2×100测试/盒	8200.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	人附睾蛋白4测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20213400528	2×100测试/盒	7200.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	人附睾蛋白4测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20213400528	2×100测试/盒	7200
江西省+耗材挂网采购项目	人附睾蛋白4测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20213400528	2×100测试\|盒	7200.0000