β2—微球蛋白(β2— MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南迈瑞医疗科技有限公司

湘械注准20202401865

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2020-12-30

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

R1：缓冲液 25 mmol/L，氯化钠 150 mmol/L;R2：缓冲液 100 mmol/L，β2-微球蛋白抗体包被的胶乳悬浮物适量；校准品：β2-微球蛋白溶液

适用范围：

该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，用于体外定量测定人血清或尿液中β2-微球蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

33mL：R1：1×25mL，R2：1× 8 mL；52mL：R1：1×40mL，R2：1×12mL；67mL：R1：1×52mL，R2：1×15mL；104mL：R1：2×40mL，R2：2×12mL；146 mL：R1：2×55 mL，R2：2×16 mL校准品（血清测定）规格（选配）：5×0.5 mL校准品（尿液测定）规格（选配）：5×0.5 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天，试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20202401865	R1:2×55mL+R2:2×16mL	876.7100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20202401865	R1:2×55mL+R2:2×16mL+校准品(血清测定):5×0.5mL	876.7100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	β2—微球蛋白(β2— MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	湘械注准20202401865	R1:2×55 mL+R2:2×16 mL	25.32
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	β2—微球蛋白(β2— MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	湘械注准20202401865	R1:2×55 mL+R2:2×16 mL+校准品(血清测定):5×0.5 mL	28.2