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SenSura 1-pc Bag

国产失效注册

产品名称：

SenSura 1-pc Bag

注册人名称：

Coloplast A/S

国食药监械(进)字2014第2663368号

注册人住所：

Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark

批准(备案)日期：

2014-07-10

有效期至：

2019-07-09

结构及组成：

胜舒一件式造口袋包括肠造口袋和尿路造口袋。肠造口袋分为开口袋和闭口袋,由外袋(带隐藏易排放口和信封式封口--开口袋适用),底盘(带移除凸耳和剪孔标尺),过滤片(带排气孔)和腰带扣环(微凸底盘适用)组成;尿路造口袋由多腔式外袋(带抗返流结构),底盘(带移除凸耳和剪孔标尺),引流阀组成。产品外袋有透明和不透明(带观察窗)两种,成分为PP无纺布和PE薄膜(袋身及排放口),乙烯-1辛烯共聚物和乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)(封口器);底盘有标准底盘和微凸底盘两种,成分为聚异丁烯、苯乙烯-异戊二烯-丁二烯橡胶、果胶

适用范围：

产品适用于造口者收集造口排泄物。

代理公司：

康乐保(中国)医疗用品有限公司

生产国或地区中文：

丹麦

变更情况：

2014年09月28日同意更正型号、规格内容,2014年7月10日核发的医疗器械注册登记表、附页予以废止。

产品标准编号：

YZB/DEN 3774-2014《一件式造口袋》

生产地址：

Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark

型号规格：

15020,15061,15071,15202,15251,15441,15450,15541,15550, 11801,11803,11804(详见附页)