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总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400044

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂一：柠檬酸缓冲液 100mmol/L、表面活性剂 10%；试剂二：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、偏钒酸盐 4mmol/L、适量非反应性稳定剂。校准品：1.成分：胆红素、牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸二钠； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至北京航天总医院标准物质GBW09185。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

变更情况：

同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“试剂一：柠檬酸缓冲液、表面活性剂；试剂二：磷酸盐缓冲液、偏钒酸盐、适量非反应性稳定剂。”变更为“试剂一：柠檬酸缓冲液 100mmol/L、表面活性剂 10%；试剂二：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、偏钒酸盐 4mmol/L、适量非反应性稳定剂。”；2、预期用途由“用于体外定量检测人体血清样本中的总胆红素含量。主要用于辅助诊断胆道阻塞、肝炎、肝硬化、溶血性综合症。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的总胆红素（TB-VA）含量。主要用于辅助诊断胆道阻塞、肝炎、肝硬化、溶血性综合症。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。rn2.产品有效期：未开启的试剂在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在 2℃～8℃下保存，有效期为30天。未开启的校准品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；复溶后的校准品，在 2℃～8℃下保存，有效期为1天；在-20℃下保存，有效期为7天。

管理类别：

第二类