总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400044

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂一：柠檬酸缓冲液 100mmol\\/L、表面活性剂 10%。\\n试剂二：磷酸盐缓冲液 100mmol\\/L、偏钒酸盐 4mmol\\/L、适量非反应性稳定剂。\\n校准品：胆红素、牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸二钠。\\n注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；\\n2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表；\\n3.校准品溯源性：溯源至北京航天总医院标准物质GBW09185。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的总胆红素（TB-VA）含量。主要用于辅助诊断胆道阻塞、肝炎、肝硬化、溶血性综合症。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年03月25日同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“试剂一：柠檬酸缓冲液、表面活性剂；试剂二：磷酸盐缓冲液、偏钒酸盐、适量非反应性稳定剂。”变更为“试剂一：柠檬酸缓冲液 100mmol\\/L、表面活性剂 10%；试剂二：磷酸盐缓冲液 100mmol\\/L、偏钒酸盐 4mmol\\/L、适量非反应性稳定剂。”；2、预期用途由“用于体外定量检测人体血清样本中的总胆红素含量。主要用于辅助诊断胆道阻塞、肝炎、肝硬化、溶血性综合症。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的总胆红素（TB-VA）含量。主要用于辅助诊断胆道阻塞、肝炎、肝硬化、溶血性综合症。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。\\r\\n2023年10月24日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品：1mL、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1 校准品：1mL、试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1 校准品：1mL、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5 校准品：1mL、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2 校准品：1mL、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3 校准品：1mL、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2 校准品：1mL、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2 校准品：1mL。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1、试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5、试剂一 50mL×4 试剂二25mL×2、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2、400测试\\/盒（试剂一40mL×3 试剂二10mL×3）、800测试\\/盒（试剂一60mL×3 试剂二15mL×3）、900测试\\/盒（试剂一60mL×3 试剂15mL×3）、1300测试\\/盒（试剂一60mL×3 试剂二10mL×3）、校准品（选配）1mL。”；2、主要组成成份由“试剂一：柠檬酸缓冲液 100mmol\\/L、表面活性剂 10%；试剂二：磷酸盐缓冲液 100mmol\\/L、偏钒酸盐 4mmol\\/L、适量非反应性稳定剂。校准品：1.成分：胆红素、牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸二钠；2.定值：见校准品瓶签或标示值表；3.溯源性：溯源至北京航天总医院标准物质GBW09185。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：柠檬酸缓冲液 100mmol\\/L、表面活性剂 10%。试剂二：磷酸盐缓冲液 100mmol\\/L、偏钒酸盐 4mmol\\/L、适量非反应性稳定剂。校准品：胆红素、牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸二钠。注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表；3.校准品溯源性：溯源至北京航天总医院标准物质GBW09185。”；3、储存条件及有效期由“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的试剂在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在 2℃～8℃下保存，有效期为30天。未开启的校准品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；复溶后的校准品，在 2℃～8℃下保存，有效期为1天；在-20℃下保存，有效期为7天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的试剂在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的试剂，如未用完，应在 2℃～8℃下保存，有效期为30天。未开启的校准品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；复溶后的校准品，在 2℃～8℃下保存，有效期为1天；在-20℃下保存，有效期为7天。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1、试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2、400测试\\/盒（试剂一40mL×3 试剂二10mL×3）、800测试\\/盒（试剂一60mL×3 试剂二15mL×3）、900测试\\/盒（试剂一60mL×3 试剂二15mL×3）、1300测试\\/盒（试剂一60mL×3 试剂二10mL×3）、校准品（选配）1mL。

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的产品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在 2℃～8℃下保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	桂械注准20162400044	试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1 校准品 1mL	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	桂械注准20162400044	试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1\\n 校准品 1mL	225.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	桂械注准20162400044	试剂一40mL×5 试剂二10mL×5校准品1mL	260.3000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	桂械注准20162400044	试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2\\n 校准品 1mL	675.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	桂械注准20162400044	试剂一60mL×3 试剂二15mL×3校准品1mL	540.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	桂械注准20162400044	试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2\\n 校准品 1mL	562.5000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	桂械注准20162400044	试剂一40mL×5 试剂二10mL×5校准品1mL	500.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	桂械注准20162400044	试剂一60mL×3 试剂二15mL×3校准品1mL	540.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	桂械注准20162400044	试剂一60mL×3 试剂二15mL×3校准品1mL	400.00
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	桂械注准20162400044	试剂一60mL×4，试剂二30mL×2校准品1mL	106.9500