心电图仪心電計-国械注进20152211613-器械数据

产品名称：

心电图仪心電計

注册人名称：

日本光電工業株式会社/日本光电工业株式会社

注册(备案)号：

国械注进20152211613

注册人住所：

東京都新宿区西落合1-31-4(东京都新宿区西落合1-31-4)

批准(备案)日期：

2015-05-25

有效期至：

2020-05-24

结构及组成：

该产品由心电图仪主机(含系统程序)、运动试验软件QP-156EP、电线组件LAP-24+730、输入盒JC-101D(12导联)/JC-102D(12/15导联)、输入盒套件BJ-111D/BJ-121D、导联线BR-911D/BR-921D/BR-913E、吸着电极Φ3 6144-011825、吸着电极(小儿用)Φ3NC-123D、夹式电极NC-143E、充电电池(SB-150D)组成。

适用范围：

该产品能够收集、测量、解析放大的心电图数据,通过液晶显示器能显示、通过记录器能进行记录和保存心电图。当不进行ECG自动解释时,视临床医生的判断,该产品预期用于所有人群。该产品也可提供ECG自动分析功能,预期用于3岁以上小儿和成人。该自动分析功能预期提供ECG形态和节律的评估结论,以帮助临床医生进行诊断。该评估结论不能作为诊断的唯一依据,建议由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动分析功能提供的所有评估结论。

代理公司：

上海光电医用电子仪器有限公司

代理公司地址：

上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

2016-11-4生产地址由“原文地址:群馬県富岡市七日市486番地;埼玉県鶴ヶ島市富士見6-2-20;中文地址:群马县富冈市七日市486号;埼玉县鹤ヶ岛市富士见6-2-20”变更为“原文地址:群馬県富岡市七日市486番地;群馬県富岡市田篠1-1 ;中文地址:群马县富冈市七日市486号;群马县富冈市田篠1-1”。

生产地址：

群馬県富岡市七日市486番地/埼玉県鶴ヶ島市富士見6-2-20(群马县富冈市七日市486号/埼玉县鹤ヶ岛市富士见6-2-20)

型号规格：

ECG-1500P、ECG-1550P