医用胶原充填剂(商品名:肤美达)-国食药监械(准)字2012第3460454号-器械数据

产品名称：

医用胶原充填剂(商品名:肤美达)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3460454号

注册人住所：

中国吉林省长春市高新技术产业开发区光谷大街1050号

批准(备案)日期：

2012-04-13

有效期至：

2016-04-12

结构及组成：

该产品为3.5%牛胶原蛋白及0.3%盐酸利多卡因的生理盐水悬浮液,预填充在玻璃注射器(含注射针)内。

适用范围：

该产品用于面部真皮组织填充以纠正中、重度鼻唇沟。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:到期重新注册时需提交规范的与已上市同类器械进行随机对照的临床研究资料,随访时间应不短于该产品在人体内降解完全的时间。若在注册证书到期前进行变更重新注册,则需提交阶段性的临床试验资料。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时采取措施并上报相关部门。

产品标准编号：

YZB/国 0682-2012《医用胶原充填剂》

生产地址：

中国吉林省长春市高新技术产业开发区光谷大街1050号

型号规格：

1 mL;0.5mL