抗核抗体（ANA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20222400650

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2027-05-22

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（选配）、复融液（选配）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（选配）组成。其中, rnANA磁珠包被物（R1）: 含包被Hep-2细胞提取物的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）: 含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn复融液: 含活性剂，Proclin300。rnANA校准品C1-C2：含不同浓度ANA抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。rn试剂盒信息卡：含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。rn校准品信息卡：含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中抗核抗体(ANA) IgG含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-09: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒，2-8℃避光保存，有效期18个月。rn2.开封的试剂组分，2-8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2-8℃保存有效期15天，-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。rn3.运输：2-8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400650”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体（ANA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400650	100人份/盒	4000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体（ANA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400650	校准品: C1-C2：2X1.0mL/瓶；复融液：1X3.0mL/瓶。	1500.00
江西省+动态第54批	抗核抗体（ANA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法)	粤械注准20222400650	校准品	1470.0000
江西省+动态第54批	抗核抗体（ANA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法)	粤械注准20222400650	100人份\|盒	1960.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	抗核抗体（ANA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400650	100人份/盒	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	抗核抗体（ANA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400650	校准品	2000