麻醉深度监护仪SedLine Sedation Monitor-国械注进20243070027-器械数据

产品名称：

麻醉深度监护仪SedLine Sedation Monitor

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20243070027

注册人住所：

52 Discovery, Irvine CA 92618, USA

批准(备案)日期：

2024-01-25

有效期至：

2029-01-08

结构及组成：

该产品由脑电模块（型号：SedLine）、主机（型号：Root）和患者导联线（RD SedLine）组成。

适用范围：

该产品临床用于成人和儿童（1岁及以上）脑电信号采集及处理，成人麻醉深度和镇静状态监测。

代理公司：

迈心诺（上海）实业有限公司

代理公司地址：

上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）

变更情况：

生产地址：

Calzada del Oro #2001,21600 Parque Ind.Palaco Mexicali BC, MEXICO

型号规格：

SedLine

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

2024年1月25日同意更正生产地址，2024年1月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。