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糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

国械注准20203400205

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-03-09

有效期至：

2025-03-08

结构及组成：

固相结合物悬液、发光结合物溶液、校准品1（CAL1）、校准品2~校准品6（CAL2~CAL6）（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中糖类抗原72-4（cancer antigen72-4，CA72-4）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2021-03-12 “注册人住所：上海市奉贤区平达路151号”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。 2020-05-13 “注册人住所:上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室; 生产地址:上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“注册人住所:上海市奉贤区平达路151号; 生产地址:上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：100人份盒（含校准品）；规格2：100人份盒；规格3：500人份盒（含校准品）；规格4：500人份盒

管理类别：

第三类