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血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白复合质控品

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20232400835

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2023-06-14

有效期至：

2028-06-13

结构及组成：

低值复合质控品含（8~32）mg/L的大肠杆菌重组血清淀粉样蛋白A抗原，20%小牛血清，5%蔗糖，6%BSA的磷酸盐缓冲液（pH 7.2~7.5），冻干品。t含（8~32）mg/L的大肠杆菌重组C反应蛋白抗原，20%小牛血清，5%蔗糖，6%BSA的磷酸盐缓冲液（pH 7.2~7.5），冻干品。高值复合质控品t 含（32~128）mg/L的大肠杆菌重组血清淀粉样蛋白A抗原，20%小牛血清，5%蔗糖，6%BSA的磷酸盐缓冲液（pH 7.2~7.5），冻干品。t含（32~128）mg/L的大肠杆菌重组C反应蛋白抗原，20%小牛血清，5%蔗糖，6%BSA的磷酸盐缓冲液（pH 7.2~7.5），冻干品。

适用范围：

与星童医疗技术（苏州）有限公司的二类产品血清淀粉样蛋白A检测试剂盒和全量程C反应蛋白检测试剂盒联用，用于血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（CRP）2个项目在适用机型上的质量控制。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

高值：5×1mL；低值：5×1mL

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为24个月。复溶后应立即使用。复溶后的质控品可在-20℃稳定一个月，只能冻融一次。

管理类别：

第二类