hip stem-国械注进20163461182-器械数据

产品名称：

hip stem

注册人名称：

CORENTEC CO.,LTD

注册(备案)号：

国械注进20163461182

注册人住所：

12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea

批准(备案)日期：

2016-03-28

有效期至：

2021-03-27

结构及组成：

该产品由符合ISO 5832-3及ASTM F136标准要求的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成,表面经喷砂及阳极氧化处理。伽马射线灭菌,无菌有效期5年.

适用范围：

与该企业BENCOX股骨头,骨螺钉与髋臼杯及内衬配合使用。匹配组件材质:锻造钴铬钼合金股骨头或陶瓷股骨头,Ti6Al4V骨螺钉与髋臼杯,高交联超高分子量聚乙烯内衬或陶瓷内衬。做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于由退行性病变的关节疾病、关节骨折、风湿型关节炎、肿瘤、原手术失败等原因而需要对髋部进行的髋关节置换手术中.

代理公司：

上海科钛医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

变更日期:2016.05.19,“代理人名称:上海科钛医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元 ”变更为“代理人名称:上海科太迈迪医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”。

生产地址：

12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea