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一次性颅内血栓抽吸导管 ReactTM 71 Catheter
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第三类
产品名称：
一次性颅内血栓抽吸导管 ReactTM 71 Catheter
注册人名称：
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 Micro Therapeutics， Inc. dba ev3 Neurovascular 联系电话（0） 邮箱（0） 官方网站
注册(备案)号：
国械注进20203030412
注册人住所：
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
批准(备案)日期：
2020-09-02
有效期至：
2025-09-01
结构及组成：
该产品是一根单腔、有弹性的、由不同硬度复合材料制成的导管,带有Y型导入鞘附件。导管内层材料是聚四氟乙烯和Engage聚烯烃弹性体。导管含有加固层，由线圈和编织层组成,材料是镍钛合金。导管外层材料包括聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚烯烃弹性体等。导管远端带有Surmodics Serene涂层,并带有不透射线铂铱标记带。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期两年。
适用范围：
用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材。也适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑卒中的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选
代理公司：
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
变更情况：
2022-11-10 1. 产品中文名称由“远端通路导管”变更为“一次性颅内血栓抽吸导管”。2. 适用范围由“用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材”变更为“用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材。也适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑卒中的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选”。3. 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 n2022-11-10 1. 产品中文名称由“远端通路导管”变更为“一次性颅内血栓抽吸导管”。2. 适用范围由“用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材”变更为“用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材。也适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑卒中的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选”。3. 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。
生产地址：
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
型号规格：
REACT-71
管理类别：
第三类
产品图片
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
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