Medozon compact-国食药监械(进)字2009第3543048号(更)-器械数据

产品名称：

Medozon compact

注册人名称：

Herrmann Apparatebau GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第3543048号(更)

注册人住所：

Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany

批准(备案)日期：

2009-12-23

有效期至：

2013-12-23

结构及组成：

本仪器由主机、电源线、氧气连接管组成。臭氧浓度0-80μg/ml,分11档,其中15-60μg/ml误差±10%,其中10μg/ml、70μg/ml、80μg/ml三档误差为±20%。

适用范围：

用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。

代理公司：

北京达威德科技发展有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

1.企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求),并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验,在到期重新注册时提交上述试验报告。2.企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价,并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。3.售后服务机构由“北京达威德科技发展有限公司”变更为“北京大道似水科技有限公司”; 注册证由国食药监械(进)字2009第3543048号变更为国食药监械(进)字2009第3543048号(更),原证自

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/GEM 2040-2009《臭氧治疗仪》

生产地址：

Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany

型号规格：

Medozon compact