肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）—肌钙蛋白I（cTnI）—肌红蛋白（Myo）三联检测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20212401486

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2026-11-02

结构及组成：

试剂盒由测试卡、ID卡（选配）组成，其中，rn试剂为单人份包装，每盒装有25套CK-MB-cTnI-Myo测试卡。每套含1个CK-MB-cTnI-Myo测试卡和1包干燥剂。rnCK-MB-cTnI-Myo测试卡由试纸条、塑料卡组成。rn试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板。rn硝基纤维素膜包被有鼠抗人CK-MB抗体、鼠抗人cTnI抗体、鼠抗人Myo抗体和羊抗鸡IgY抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人CK-MB、鼠抗人cTnI抗体、鼠抗人Myo抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。rnID卡（选配）：内含校准曲线信息。

适用范围：

用于体外定量测定人体全血、血浆或血清中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～30℃、干燥保存；有效期：18个月。测试卡即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第54批	肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）-肌钙蛋白I（cTnI）-肌红蛋白（Myo）三联检测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	粤械注准20212401486	25T	1250.0000