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心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20162401082

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2026-11-01

结构及组成：

试剂1：反应缓冲液牛血清蛋白 1%、防腐剂 0.05%；试剂2：乳胶凝集试剂抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体（鼠）乳胶颗粒 0.15%、稳定剂 5%、防腐剂 0.05%；校准品：液体，6水平人血清基质 ≥50%、目标浓度范围： 0～5 ng/mL 5～10 ng/mL 10～20 ng/mL 20～40 ng/mL 50～70 ng/mL 110～140 ng/mL；质控品：液体，2水平人血清基质 ≥50%、目标浓度范围：0～10 ng/mL、20～40 ng/mL。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

变更情况：

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1:1×35mL、试剂2:1×10mL

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：京药监械(准)字2012第2401089号