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肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金方法)

国产失效注册

产品名称：

肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金方法)

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂食药监械(准)字2014第2401415号

批准(备案)日期：

2014-05-15

有效期至：

2018-05-14

结构及组成：

产品性能:1)灵敏度:该试剂盒对于cTnI的最低检测量应不高于1ng/ml。2)特异性:下列物质在以下浓度:胆红素(60 mg/dl)、胆固醇(800 mg/dl)甘油三酯(1100mg/dl)在本试剂盒检测中无交叉反应,不引起干扰效应。4)精密性:该试剂对肌钙蛋白I标准样品检测结果均一。3)稳定性:试剂盒加速破坏试验后产品性能符合产品标准要求。产品组成:试剂盒由铝箔袋、塑料卡盒、胶体金试剂条、干燥剂组成。

适用范围：

该试剂盒适用于临床医生对急性心肌梗塞疑似病例的辅助诊断,或疑似病人的自我监测

产品标准编号：

YZB/鄂0769-2014

生产地址：

武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋3楼

型号规格：

临床检测型:20Test/盒;家庭自测型:2Test/盒