Mitral Annuloplasty Ring-国食药监械(进)字2014第3463228号-器械数据

产品名称：

Mitral Annuloplasty Ring

注册人名称：

Edwards Lifesciences LLC

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3463228号

注册人住所：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA

批准(备案)日期：

2014-07-01

有效期至：

2019-06-30

结构及组成：

该产品由金属环、可缝合环缘、衬布和支架构成。金属环的材料为Ti-6Al-4V,环缘由一层硅橡胶构成,上面覆盖聚酯衬布。支架为非植入组件。该产品经高压蒸汽灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于矫正病情不太严重,尚不需要完全瓣膜置换的二尖瓣关闭不全。

代理公司：

爱德华(上海)医疗用品有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.10.13,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。

产品标准编号：

YZB/USA 3162-2014《二尖瓣心脏瓣膜成形环》

生产地址：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; Edwards Lifesciences AG, Altsagenstrasse 14, 6048 Horw, SWITZERLAND; 12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020, USA

型号规格：

型号:4100, 规格:4100M24、4100M26、4100M28、4100M30、4100M32、4100M34