癌胚抗原测定试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准20163400536

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

结构及组成：

反应缓冲液（A液）、微球悬夜（B液）、PE标记抗体溶液（C液）、终止液（D液）、校准品。（具体内容详见说明书）。

适用范围：

本试剂盒用于定量测定人血清中癌胚抗原（CEA）的浓度。用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2020-03-19 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-08 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号。

型号规格：

96人份盒

管理类别：

第三类

备注：

按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	癌胚抗原测定试剂盒（流式荧光发光法）	国械注准20163400536	96人份\|盒	1276.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原测定试剂盒（流式荧光发光法）	国械注准20163400536	96人份/盒	1276.8000