抑制素A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

抑制素A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

苏械注准20242401062

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2025-02-05

有效期至：

2029-05-12

结构及组成：

1. 试剂条(STR) ，根据包装规格分为50条或100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔；1号孔，预留孔；2号孔，氧化剂，100uL/孔，含约4%过氧化氢； 3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约65μg/mL 包被有抑制素A 单克隆抗体(a)的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH6.8~7.8；4号孔，样本孔，用于加入样本；5号孔，分析缓冲液，100uL/孔, 含有约3%牛血清白蛋白、0.02%吐温、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH6.8~7.8；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.15μg/mL 吖啶酯标记的抑制素A 单克隆抗体(b)、0.5%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH6.8~7.8；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl 缓冲液，pH8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2. 校准品S1(冻干品)，0.75mL×1 瓶，冻干品，浓度值约为100pg/mL，含抑制素A 抗原、3%BSA、0.1%叠氮钠的50mMTris-HCl 缓冲体系，pH 值6.8~7.83. 校准品S2(冻干品)，0.75mL×1 瓶，冻干品，浓度值约为800pg/mL，含抑制素A 抗原、3%BSA、0.1%叠氮钠的50mMTris-HCl 缓冲体系，pH 值6.8~7.84. 质控品C1(冻干品)，0.75mL×1 瓶，冻干品，浓度值约为100pg/mL，含抑制素A 抗原、3%BSA、0.1%叠氮钠的50mMTris-HCl 缓冲体系，pH 值6.8~7.85. 质控品C2(冻干品)，0.75mL×1 瓶，冻干品，浓度值约为800pg/mL，含抑制素A 抗原、3%BSA、0.1%叠氮钠的50mMTris-HCl 缓冲体系，pH 值6.8~7.86.定标卡， 1 份，含有主曲线。

适用范围：

用于体外定量检测孕妇血清中的抑制素A的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-05产品储存条件和/或有效期变更由“1.试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为12 个月。生产日期及失效日期见产品外包装。2.试剂条应开封即用。3.校准品和质控品复溶后，2~8℃可以保存7天，-20℃可以保存30天，可冻融2 次。”变更为“1.试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为24个月。生产日期及失效日期见产品外包装。2.试剂条应开封即用。3.校准品和质控品复溶后，2~8℃可以保存7天，-20℃可以保存30天，可冻融2 次。”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为24个月。生产日期及失效日期见产品外包装。2.试剂条应开封即用。3.校准品和质控品复溶后，2~8℃可以保存7天，-20℃可以保存30天，可冻融2 次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242401062”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抑制素A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20242401062	100测试/盒	3800.00
江西省+耗材挂网采购项目	抑制素A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20242401062	100测试\|盒	5400.0000