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AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder - Cribri主要组成成分

国产失效注册

产品名称：

AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder - Cribri主要组成成分

注册人名称：

国食药监械(进)字2013第3774055号

注册人住所：

5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA

批准(备案)日期：

2013-09-29

有效期至：

2017-09-28

结构及组成：

该产品由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造,标记带由铂/铱合金制造,末端螺丝由不锈钢制造,聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于闭合多孔(筛状孔)房间隔缺损。可封闭ASD的患者经超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损,临床诊断右室负载过重(即左向右分流比率为1.5:1或右室增大)。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.02.23,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

产品标准编号：

YZB/USA 4850-2013《多孔型房间隔缺损封堵器》

生产地址：

5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA

型号规格：

9-ASD-MF-018,9-ASD-MF-025,9-ASD-MF-030,9-ASD-MF-035,9-ASD-MF-040