雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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抗PR3、MPO和GBM抗体检测试剂盒(线性免疫印迹法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
抗PR3、MPO和GBM抗体检测试剂盒(线性免疫印迹法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20172401033
注册人住所：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
批准(备案)日期：
2022-05-31
有效期至：
2027-06-13
结构及组成：
见附件。
适用范围：
用于体外定性检测人血清样本中抗蛋白酶3(PR3)、髓过氧化物酶(MPO)和肾小球基底膜(GBM)抗体IgG。
变更情况：
2022-05-31生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”
生产地址：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
型号规格：
见附件
产品储存条件及有效期：
开封前：密封2-8℃保存，有效期18个月，生产日期、失效日期见标签。 开封后：密封2-8℃保存，试剂盒有效期内有效期为2个月。 注意事项：试剂切勿冷冻保存。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与”苏械注准20172401033”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第42批 | 抗PR3、MPO和GBM抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法） | 苏械注准20172401033 | 型号I(3项)：16人份|盒 | 880.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 抗PR3、MPO和GBM抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法） | 苏械注准20172401033 | 型号II(2项)：16人份|盒 | 1100.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 抗PR3、MPO和GBM抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法） | 苏械注准20172401033 | 型号II(2项)：64人份|盒 | 4160.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗PR3、MPO和GBM抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法） | 苏械注准20172401033 | 型号Ⅱ(2项)：16测试/盒 | 1252.8000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗PR3、MPO和GBM抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法） | 苏械注准20172401033 | 型号1（3项）：16人份/盒 | 2560.0000 |
| 2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 抗PR3、MPO和GBM抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法） | 苏械注准20172401033 | 型号2（2项）：16人份/盒 | 1100.00 |
| 2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 抗PR3、MPO和GBM抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法） | 苏械注准20172401033 | 型号1（3项）：16人份/盒 | 1109.16 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 抗PR3、MPO和GBM抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法） | 苏械注准20172401033 | 1109.16 | |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 抗PR3、MPO和GBM抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法） | 苏械注准20172401033 | 1109.16 |
