胃泌素17/胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II（G—17/PGⅠ/PGⅡ）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市宝创生物技术有限公司

粤械注准20222400791

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

批准(备案)日期：

2022-06-21

有效期至：

2027-06-20

结构及组成：

由检测卡、稀释液、ID卡、质控品组成。其中，由检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有G-17/PGⅠ/PGⅡ荧光抗体）、硝酸纤维素膜（3条T线分别包被鼠抗人G-17单克隆抗体、鼠抗人PGⅠ单克隆抗体和鼠抗人PGⅡ单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC衬垫构成。稀释液包含PBS，吐温-20，Proclin300。ID卡内含有该批次试剂标准曲线。质控品包含G-17/ PGⅠ/PGⅡ抗原，PBS，蔗糖，BSA，Proclin300。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的胃泌素17、胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II含量，PGI临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能；PGII临床上主要用于评价胃底粘腺病变；胃泌素17临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。rn不得冻存。铝箔袋在（温度25℃-40℃，湿度50％-90％）条件下开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。rn质控品开封复溶后4℃-30℃环境下4小时内尽快使用，不可冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃泌素17/胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II（G—17/PGⅠ/PGⅡ）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400791	25人份/盒	3825.00
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江西省+动态第54批	胃泌素17\|胃蛋白酶原I\|胃蛋白酶原II(G—17\|PGⅠ\|PGⅡ)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20222400791	50人份\|盒	7650.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	胃泌素17/胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II(G—17/PGⅠ/PGⅡ)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20222400791	25人份/盒	4500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	胃泌素17/胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II(G—17/PGⅠ/PGⅡ)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20222400791	50人份/盒	9000